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Bionest veröffentlicht richtungsweisenden Artikel über die quantitative Finanzanalyse von Strategien der personalisierten Medizin

NEW YORK und PARIS - Bionest Partners, eine führende Strategie- und Managementberatungsgesellschaft im Bereich der Biowissenschaften und ein anerkannter Vorreiter in der Strategieberatung zum Thema personalisierte Medizin (PM), meldete heute die Veröffentlichung eines in der aktuellen Ausgabe des Fachmagazins Nature Reviews Drug Discovery (NRDD).

Dieser Artikel ging aus der Personalized Medicine Initiative der US-Arzneimittelbehörde FDA hervor, einem Kooperationsprojekt der FDA, der Branche und der Wissenschaft. Er untersucht die entscheidenden Wertschöpfungsfaktoren von Strategien zur Entwicklung und Kommerzialisierung personalisierter Medikamente, beleuchtet einen umfassenden Ansatz für die Beurteilung dieser Strategien und beschreibt verschiedene Modelle zur Entscheidungsunterstützung.

Der Artikel erscheint zu einem entscheidenden Zeitpunkt, zu dem sich Pharmaunternehmen zunehmend im Bereich der personalisierten Medizin engagieren. Beispiele dafür sind die jüngsten Marktauftritte personalisierter Medikamente wie Xalkori® und Zelboraf®, sowie in der Entwicklung befindliche PM-Arzneimittelkandidaten wie T-DM1 (Roche/Genentech, für Her2-positiven Brustkrebs), Dabrafenib (GSK, für BRAF-V600E-positives Melanom) und Afatinib (BI, für EGFR-mutationspositiven nicht kleinzelligen Lungenkrebs).

Dr. Sean X. Hu, Head of Bionest USA und Managing Partner, North America, wirkte als einer der Hauptautoren an dem Artikel mit. Als einziger Vertreter der Managementberatungsbranche bei der PM-Initiative der FDA betonte er: „Der Schlüssel zur erfolgreichen Entscheidungsfindung bei der Frage, ob und wie Biomarker am besten in die Entwicklung und Kommerzialisierung eines Arzneimittels eingebunden werden, liegt im tiefgreifenden Verständnis verschiedener Fachdisziplinen: Dazu gehören die wissenschaftlichen Grundlagen, die Konzept- und Entwicklungspfade der klinischen Studie, aufsichtsrechtliche Vorgaben, Partnerschaften und die Koordination der Zusammenarbeit zwischen Arzneimittel- und Diagnostikpartnern, die Kommerzialisierung von Arznei- und Diagnosemitteln, die Preisgestaltung und der Marktzugang sowie die Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit vielen Ungewissheiten. Dieser Artikel identifiziert die wichtigsten Wertschöpfungs- und Risikofaktoren bei der Entwicklung und Kommerzialisierung von Arznei- und Diagnosemitteln im Bereich der personalisierten Medizin. Darüber hinaus präsentiert er einen einheitlichen Ansatz, der diese Faktoren zusammenbringt, und beschreibt die Anwendung finanzieller Modelle, um Kennzahlen wie den risikobereinigten Nettozeitwert (Net Present Value, NPV) und die Investitionsrendite (ROI) zu ermitteln. Unternehmen ziehen solche Größen oft heran, wenn sie wichtige Investitionsentscheidungen für ihre Produkte treffen.“

Dr. Federico Goodsaid, der während seiner Tätigkeit bei der FDA an dem Artikel mitarbeitetet hatte und nun als VP of Strategic Regulatory Intelligence von Vertex Pharmaceuticals fungiert, fügte hinzu: „Dieses Konsortium, an dem die FDA, wissenschaftliche Einrichtungen und viele Pharmaunternehmen teilnahmen, war eine einzigartige Gelegenheit, um die personalisierte Medizin zu fördern und einen der Engpässe bei der Entscheidungsfindung zu Entwicklungs- und Kommerzialisierungsstrategien in diesem Bereich anzugehen. Dabei handelte es sich um die Frage, wie sich der kommerzielle Wert einer potenziellen Strategie für ein auf Biomarkern basierendes Produkt bestimmen lässt. Sean und sein Team haben diese Arbeit mit ihren Fachkenntnissen über personalisierte Medizin, fortgeschrittene Finanzmodelle und die strenge Anwendung von Analysemethoden bei der Entscheidungsfindung möglich gemacht, um die strategischen Optionen für personalisierte Medikamente zu beurteilen und deren jeweilige Risiken und Ungewissheiten zu berücksichtigen.“

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