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Europäische Arzneimittelbehörde: Elvitegravir zur Behandlung von HIV-Infektionen bestätigt

Foster City - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass sein Antrag auf die Vermarktung (Marketing Authorisation Application, MAA) von Elvitegravir seitens der europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) bestätigt wurde. Bei dem Medikament handelt es sich um einen Integraseinhibitor zur Behandlung von HIV-1-Infektionen in vorbehandelten Patienten. Gilead hat den MAA am 22. Mai 2012 eingereicht. Die Prüfung des MAA wird entsprechend des zentralisierten Lizenzverfahrens durchgeführt, das nach seinem Abschluss zu einer Marktzulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) führen wird.

Der MAA für Elvitegravir wird durch die Daten einer 96 Wochen umfassenden Pivotstudie der Phase 3 (Studie 145) unterstützt, bei der eine einmal täglich verabreichte Dosis Elvitegravir (150 mg oder 85 mg) sich ebenso wirksam zeigte wie eine zweimal täglich verabreichte Dosis des Integraseinhibitors Raltegravir (400 mg). Beide Präparate wurden dabei jeweils im Rahmen einer Basisbehandlung eingenommen, die zusätzlich einen mittels Ritonavir verstärkten Proteasehemmer (PI) und ein zweites Antiretroviral umfasste. Erste Daten der 96-Wochen-Studie wurden im Dezember 2011 veröffentlicht und die vollständigen Ergebnisse werden bei der vom 22.-27. Juli in Washington, D.C. (USA) stattfindenden XIX International AIDS Conference vorgetragen.

Gileads Marketingantrag für die Quad-Einzeltablettenverabreichung bestehend aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir-Disoproxilfumarat wurde von der EMA am 20. Dezember 2011 bestätigt. Zudem wurde ein MAA für Cobicistat, ein Verstärkungsmittel (Pharmacoenhancer, „Arzneimittelbooster“), das die Werte von bestimmten, im Handel erhältlichen Proteaseinhibitoren im Blut steigert und keine antiviralen Eigenschaften besitzt, von der EMA am 22. Mai 2012 bestätigt.

Über Elvitegravir

Elvitegravir gehört zu der Kategorie der Integraseinhibitoren von antiretroviralen Präparaten. Im Gegensatz zu anderen Arten beeinträchtigen Integraseinhibitoren die HIV-Replikation, indem sie die Fähigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im März 2005 von Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung von Gilead mit JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Ländern der Welt außer in Japan, wo die Rechte bei JT liegen.

Elvitegravir, Cobicistat und die Quad-Tablette sind Prüfpräparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für diejenigen medizinischen Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

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