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FDA-Beratungsausschuss befürwortet Zulassung für Gileads Quad-Einzeltablette für HIV

FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute mitgeteilt, dass der Beratungsausschuss für antivirale Arzneimittel der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) mit 13 zu einer Stimmen für die Zulassung des Quad gestimmt hat. Es handelt sich um ein komplettes Einzeltablettenpräparat aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat zur Behandlung von HIV-1-Infektionen in unbehandelten Erwachsenen.

„Angesichts der neuen Richtlinien seitens der Regierung, laut denen mit HIV diagnostizierte Menschen die Behandlung frühzeitig beginnen sollten, ist es wichtig, dass wir die HIV-Therapie weiterhin vereinfachen und verbessern“

Die Empfehlungen des Beratungsausschusses sind nicht verbindlich, werden jedoch von der FDA im Zuge ihres Prüfungsverfahrens des von Gilead gestellten NDA-Zulassungsantrags (NDA, New Drug Application) für das Quad berücksichtigt. Gilead hat die NDA am 27. Oktober 2011 eingereicht und die FDA hat gemäß des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 27. August 2012 als Solltermin festgesetzt. Zulassungsanträge für die Vermarktung des Quad in Australien, Kanada und der Europäischen Union wurden ebenfalls eingereicht.

„Angesichts der neuen Richtlinien seitens der Regierung, laut denen mit HIV diagnostizierte Menschen die Behandlung frühzeitig beginnen sollten, ist es wichtig, dass wir die HIV-Therapie weiterhin vereinfachen und verbessern“, äußerte sich Andrew Cheng, MD, PhD, Direktor bei Gilead Sciences für den Bereich HIV-Therapeutika und Entwicklung. „Das Quad-Präparat ist das jüngste Beispiel für die laufenden Bemühungen von Gilead, hochwirksame und gut verträgliche Einzeltabletten-Dosierungen für Menschen mit HIV zu entwickeln“.

Die Quad-NDA wird von den positiven Ergebnissen in zwei ausschlaggebenden Phase-3-Studien untermauert. Das primäre und erreichte Ziel der Studien war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit des Quad im Vergleich zu Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg) (Studie 102) und zur Verabreichung von mit Ritonavir verstärktem Atazanavir plus Truvada® (Studie 103). Die NDA wird zudem von Informationen von Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) in Bezug auf die einzelnen Komponenten des Quad und der co-formulierten Einzeltabletten-Dosierung unterstützt.

In sämtlichen Studien erwies sich das Quad als gut verträglich und die meisten nachteiligen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung waren schwach bis mäßig. Die meisten nachteiligen Nebenwirkungen waren Übelkeit, Durchfall, obere Atemwegsinfektion und Kopfschmerzen. Insgesamt liegen nahezu 9 Millionen Patientenjahre an Erfahrung in Bezug auf die Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovir enthalten, vor.

Über das Quad

Das Quad-Präparat enthält vier Wirkstoffe von Gilead in Form einer täglich einzunehmenden Einzeltablette: Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg (ein verstärkender Wirkstoff, der eine einmal tägliche Dosierung von Elvitegravir ermöglicht) und Truvada (Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg).

Elvitegravir gehört zu der Kategorie der Integraseinhibitoren von antiretroviralen Präparaten. Im Gegensatz zu anderen Arten beeinträchtigen Integraseinhibitoren die HIV-Replikation, indem sie die Fähigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im März 2005 von Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung von Gilead mit JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Ländern der Welt außer in Japan, wo die Rechte bei JT liegen.

Cobicistat ist der von Gilead entwickelte wirksame mechanismusbasierte Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Körper abbaut. Cobicistat wirkt lediglich als Arzneimittelverstärker und hat keine antivirale Wirkung. Zusätzlich zur Prüfung des Wirkstoffs im Rahmen des Quad-Präparats untersucht Gilead auch das Potenzial von Cobicistat zur Verstärkung handelsüblicher HIV-Proteasehemmer.

Die Quad-Tablette, Elvitegravir und Cobicistat sind Prüfpräparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für diejenigen medizinischen Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

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