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News zu Drug Administration

Die Food and Drug Administration ist die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und als solche dem Gesundheitsministerium unterstellt. Gegründet wurde sie 1927, ihr Sitz ist in Rockville. Derzeitige Direktorin, die 21. leitende Führungskraft in der Geschichte der Behörde, ist Margaret Hamburg.

Mars setzt auf natürlich Farbstoffe in Lebensmitteln

Snickers

Mars wird alle künstlichen Farbstoffe aus seinen Lebensmittelprodukten entfernen, um die sich ändernden Verbraucheranforderungen zu erfüllen. Obwohl bereits viele Produkte des Unternehmens keine künstlichen Farbstoffe enthalten, gibt Mars nun eine weitreichendere und erheblich tiefergehende Zusage ab, indem der Umfang dieser Initiative auf das gesamte Lebensmittel-Portfolio des Unternehmens ausgedehnt wird. Diese …

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USA erlauben "Lustpille" Addyi für Frauen

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Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat mit „Addyi“ die erste sogenannte „Lustpille“ für Frauen erlaubt. Hergestellt wird Addyi von Sprout Pharmaceuticals und verspricht, Frauen Lust auf Sex zu machen. Am Dienstag erhielt die Pille ihre Zulassung. Auf molekularer Ebene funktioniert die Pille, die in Europa in einer Vorstufe der Entwicklung auch als …

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Beinprothese – zum ersten Mal mit Gefühl

Beinprothese

Erstmals ist es einem österreichischen Forscherteam gelungen, einem Menschen eine fühlende Beinprothese anzupassen. Eine Revolution in der Prothesenforschung. Das Studienergebnis zeigt: Die Sicherheit bei der Bewegung wird erhöht. Die Prothese wird stärker als eigene Gliedmaße empfunden. Quälende Phantomschmerzen verschwinden. Der Prothetik-Experte Dr. Hubert Egger, Professor an der Fachhochschule Oberösterreich, hat …

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Pharmaindustrie 2012: 53 neue Arzneimittel in Europa, 39 in den USA

Wien – 53 neue Arzneimittel in Europa, 39 in den USA im Jahr 2012. Die Zulassungen der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und der US Food and Drug Administration (FDA) zeigen deutlich: Die Innovationskraft der pharmazeutischen Industrie ist stark im Aufwind. Seit 1996 hat die amerikanische Arzneimittelbehörde, die US Food and Drug …

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FDA-Zulassung für ventrikuläres Assistenzsystem HeartWare® für Patienten mit fortgeschrittenem Herzversagen

Ventrikulaeres Assistentensystem

Framingham – HeartWare International, Inc. ist ein führender Innovator in weniger invasiver, miniaturisierter Technologie zur Kreislaufunterstützung, die bei fortgeschrittenem Herzversagen ganz neue Möglichkeiten eröffnet. Die Firma hat heute bekannt gegeben, die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das ventrikuläre Assistenzsystem HeartWare® erhalten zu haben, das zur Überbrückung …

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Pulmonx bekommt grünes Licht von FDA für US-Studie mit Emphysem-Therapie

Redwood City – Pulmonx, ein neuer Marktführer im Bereich der interventionellen Lungenheilkunde, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) dem Antrag für eine Ausnahmegenehmigung für Untersuchungsgeräte (IDE) für den Beginn einer klinischen multizentrischen Pionierstudie stattgegeben hat. Pulmonx beabsichtigt, die Ergebnisse aus dieser Studie für …

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FDA-Beratungsausschuss befürwortet Zulassung für Gileads Quad-Einzeltablette für HIV

FOSTER CITY, Kalifornien (USA) – Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute mitgeteilt, dass der Beratungsausschuss für antivirale Arzneimittel der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) mit 13 zu einer Stimmen für die Zulassung des Quad gestimmt hat. Es handelt sich um ein komplettes Einzeltablettenpräparat aus Elvitegravir, …

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FDA erteilt Zulassung für ICDs und CRT-Ds von Biotronik

Lake Oswego – Biotronik, ein führender Hersteller innovativer Medizintechnik, hat von der FDA (US Food and Drug Administration) die Zulassung für seine implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Defibrillatoren zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-Ds) der Lumax 740er Modellreihe erhalten. Die Lumax 740er Implantate bieten Ärzten erweiterte Möglichkeiten, Arrhythmien und den Status der Herzinsuffizienz …

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Dainippon Sumitomo Pharma: Latuda® erfolgreich in Phase-III-Studien

OSAKA, Japan, Business Wire – Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. (DSP) legte heute Ergebnisse aus zwei klinischen Phase-3-Studien vor, mit denen die Wirksamkeit und Sicherheit von LATUDA als adjunktive Therapie bzw. Monotherapie in Patienten mit Bipolar-I-Depression (PREVAIL 1 und PREVAIL 2; PRogram to EValuate the Antidepressant Impact of Lurasidone) geprüft …

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