Stichwort zu FDA

Die Food and Drug Administration ist die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und als solche dem Gesundheitsministerium unterstellt. Gegründet wurde sie 1927, ihr Sitz ist in Rockville. Derzeitige Direktorin, die 21. leitende Führungskraft in der Geschichte der Behörde, ist Margaret Hamburg.

Lauterbach fordert anderen Omikron-Impfstoff

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) fordert, dass ein angepasster Impfstoff gegen Omikron auf den aktuell dominanten Subtypen BA.4/5 basieren solle, statt wie bislang vorgesehen auf der ursprünglichen Variante BA.1. „Wir gehen in Deutschland davon aus, dass BA.4/5 bei der aktuellen Variante die bessere Impfstoff-Zusammensetzung ist“, sagte Lauterbach dem „Spiegel“. Die Hersteller Biontech und Moderna hatten bereits im Frühjahr einen angepassten Omikron-Booster …

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Ministerium: Schnelltests funktionieren bei Omikron doch

Das Bundesgesundheitsministerium geht davon aus, dass Corona-Schnelltests auch gegen die Omikron-Variante des Coronavirus von Nutzen sind. Antigen-Schnelltests würden die Omikron-Variante „in den allermeisten Fälle“ zuverlässig erkennen, sagte ein Sprecher des Ministeriums dem Magazin „Business Insider“. „Die beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelisteten Antigentests setzen am N-Protein des Virus an“, sagte der Sprecher weiter. Aufgrund der geringen Anzahl der …

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Pfizer hat Pille gegen Corona und spricht von „Wendepunkt“

Der Pharmakonzern Pfizer will eine Pille gegen Corona entwickelt haben, die eine Wirksamkeit von 89 Prozent gegen Tod oder die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes hat – und die erst nach Einsetzen von Symptomen eingenommen wird. Das teilte der Konzern am Freitag mit. Die Pille hat den Namen „Paxlovid“ und Pfizer will „so bald wie möglich“ eine Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA …

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USA erlauben Covid-19-Impfungen mit Biontech ab 5 Jahren

In den USA dürfen künftig schon Kinder ab 5 Jahren gegen Corona geimpft werden. Der Impfstoff von Biontech und Pfizer bekommt eine entsprechende Zulassung, wie die Arzneimittelbehörde FDA am Freitag mitteilte. Allerdings handelt es sich zunächst nur eine Erlaubnis für den „emergency use“, also eine Notfall-Zulassung. Insgesamt habe der Impfstoff aber die Kriterien erfüllt, so die FDA. Die Immunantwort von …

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US panel recommends Pfizer Covid vaccine in 5-to-11s

A medical panel of US government advisors votes to recommend authorizing the Pfizer Covid-19 vaccine for five-to-11-year-olds, paving the way for younger children to get their shots within weeks. Seventeen of the independent experts convened by the Food and Drug Administration (FDA) voted in favor and one abstained. IMAGES

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Biontech-Studie: Corona-Impfstoff auch bei jüngeren Kindern wirksam

Biontech und Pfizer haben Testdaten zu ihrem Corona-Impfstoff veröffentlicht, die auf eine hohe Wirksamkeit auch bei Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren schließen lassen. Der Wirkstoff habe in der Altersgruppe ein „gutes Sicherheitsprofil“ gezeigt, sei „gut verträglich“ gewesen und habe zu „robusten neutralisierenden Antikörperantworten“ geführt, teilten die Unternehmen am Montag mit. Sie beziehen sich dabei auf eine Phase-2/3-Studie, …

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Biontech/Pfizer-Impfstoff erhält vollständige Zulassung in USA

Der Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer erhält als erster die vollständige Zulassung in den USA. Das teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA am Montagvormittag (Ortszeit) mit. „Die Zulassung dieses Impfstoffs durch die FDA ist ein Meilenstein im Kampf gegen die Covid-19-Pandemie“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock zu der Entscheidung. „Obwohl dieser und andere Impfstoffe die strengen wissenschaftlichen Standards der FDA für die Zulassung …

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Johnson&Johnson-Panne bremst Impfstofflieferungen

Deutschland und die EU-Nationen müssen möglicherweise weitere Lieferverzögerungen beim Corona-Impfstoff von Johnson&Johnson befürchten. Das berichtet der „Spiegel“ in seiner aktuellen Ausgabe. Grund hierfür ist die Stilllegung einer Fabrik in den USA auf Betreiben der dortigen Behörden. „Nach hiesigen Informationen untersucht die FDA weiterhin eine am Produktionsprozess des Impfstoffs beteiligte Herstellungsstätte der Firma Emergent in Baltimore“, teilte das Bundesgesundheitsministerium dem „Spiegel“ …

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