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News zu NDA

Apremilast Palace-Programm zeigt Nutzen bei psoriatischer Arthritis

Boudry - Celgene International Sàrl, eine Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), gab heute bekannt, dass die statistische Signifikanz für den ersten Endpunkt der Studie ACR20 in Woche 16 nachgewiesen werden konnte, und zwar bei Patienten mit Gaben von Apremilast in einer Dosis von 20 mg sowie 30 mg BID …

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FDA-Beratungsausschuss befürwortet Zulassung für Gileads Quad-Einzeltablette für HIV

FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute mitgeteilt, dass der Beratungsausschuss für antivirale Arzneimittel der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) mit 13 zu einer Stimmen für die Zulassung des Quad gestimmt hat. Es handelt sich um ein komplettes Einzeltablettenpräparat aus Elvitegravir, …

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Marktzulassungsanträge für oral verabreichtes BG-12 werden überprüft

Weston - Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gab heute bekannt, dass die Aufsichtsbehörden der USA und EU seine Marktzulassungsanträge für den oral verabreichten Wirkstoffkandidaten BG-12 (Dimethylfumarat) zur Behandlung von multipler Sklerose (MS) zur Überprüfung akzeptiert haben. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Neuzulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für BG-12 von Biogen …

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